USA har några av de lägsta priserna i världen för de flesta läkemedel. Den amerikanska marknaden för generiska läkemedel är konkurrenskraftig och robust – men dess framgång är inte en slump. Den är resultatet av en serie medvetna, välutformade politiska åtgärder.
Hatch-Waxman-lagen: Grunden för generikaläkemedelsmarknaden
Hatch-Waxman-lagen från 1984 tillät tillverkare av generiska läkemedel att kringgå kostsamma säkerhets- och effektivitetsprövningar för tidigare godkända läkemedel genom att demonstrera bioekvivalens via förenklade läkemedelsansökningar (ANDA). För att stimulera konkurrens gav lagen också 180 dagars marknadsexklusivitet till den första generiska tillverkaren som utmanar ett varumärkesskyddat patent – en mini-monopol som belöning för initiativ. Att balansera statisk effektivitet (P=MC) med dynamisk effektivitet (incitament för innovation) är svårt, men Hatch-Waxman fick det mesta rätt.
GDUFA: Finansiering för snabbare godkännanden
Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA), som är modellerad efter den mycket framgångsrika Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), kräver att generiska tillverkare betalar användaravgifter till FDA. Dessa medel gör det möjligt för kontoret för generiska läkemedel att anställa mer personal och uppfylla striktare tidsfrister för godkännande. GDUFA minskade dramatiskt ANDA-eftersläpningen och påskyndade marknadsinträde, särskilt under GDUFA II.
Generiska substitutionslagar: Direkt marknadstillgång
Lagar om generisk substitution tillåter – eller i vissa delstater till och med kräver – att apotekare ersätter ett varumärkesläkemedel med ett billigare generiskt alternativ såvida inte förskrivaren uttryckligen anger ”dispensera som skrivet”. Detta ger generika omedelbar tillgång till hela marknaden utan behov av marknadsföring till läkare eller patienter. Marknaden för generiska läkemedel har därmed blivit fokuserad på pris som konkurrensmedel. Apotekare tjänar också ofta lite mer på generika på grund av ersättningsskillnader, vilket ger dem ett ekonomiskt incitament att substituera. Pharmacy benefit managers (PBM) har, trots kritik, också varit effektiva förespråkare för generika genom att styra patienter mot billigare alternativ via formulärutformning.
FDA:s avdelning för policyutveckling: Recepten bakom framgången
FDA:s Division of Policy Development inom Office of Generic Drug Policy har också spelat en underskattad men viktig roll genom att producera ”recept” för generika, vilket har öppnat marknaden för mindre företag. Tidigare FDA-kommissionär Scott Gottlieb skriver:
”Avdelningens huvudansvar var att utarbeta, granska och godkänna policydokument som definierade exakt hur generiska versioner av märkesläkemedel kunde utvecklas och lanseras på marknaden. För många generiska läkemedelstillverkare var dessa dokument oumbärliga – steg-för-steg-recept som detaljerat beskrev hur man replikerar komplexa läkemedel. Utan dessa tydliga instruktioner kunde många generiska företag finna sig helt utestängda från marknaden… den dramatiska ökningen av mängden och sofistikeringen av vägledningsdokument som utfärdades av FDA under Trumps första mandatperiod var avgörande för hans administrations rekordhöga godkännanden av generiska läkemedel och de betydande kostnadsbesparingar som patienter åtnjöt.”
Utmaningar och framtid
Tyvärr nedprioriterade Trumpadministrationen denna avdelning – ett otvunget misstag som bör återställas. Marknaden för generiska läkemedel är en av de stora politiska framgångarna inom amerikansk sjukvård. Den fungerar. Och den bör stärkas, inte undermineras.